申请办理三类医疗器械经营许可证要哪些材料？

申请办理正规三类医疗器械经营许可证要哪些材料？

本公司正规代办江西省（南昌、九江、赣州、上饶、宜春、景德镇、抚州、吉安、新余、鹰潭、萍乡）一二三类医疗器械生产备案经营许可证，专注医疗领域代办13年，一条龙解决行业入驻申报许可方案规划与实施，立志为各位即将要涉足医疗器械领域的老板提供zui贴心的代理服务。

那么代理医疗器械经营许可证需要准备哪些材料呢？

1、《医疗器械经营企业许可证申请表》一式2份，《医疗器械经营企业许可证》电子申报文件一份。

2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》副本原件和1份复印件。
3、申请报告。（包括企业人员情况介绍、经营规模、经营范围等内容）
4、经营场地、仓库场所的证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。（注：如属国览医疗器械城入驻商户的经营企业需提供统一仓储和统一质量管理机构相关文件）
5、经营场所、仓库布局平面图。
6、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。
7、技术人员一览表及学历、职称证书复印件。
8、经营质量管理规范文件目录1份，包括采购、验收、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件；
9、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统，打印信息管理系统首页一份。
10、仓储设施设备目录。
11、质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明1份，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；
12、凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》1份。
13、申请《医疗器械经营企业许可证》确认书

办理三类医疗器械许可证zui 关键的条件就是相关从业人员资格证、储存库房面积达标，至于其他材料编辑就交给外勤人员去准备，代理费用会根据自身条件去核算，不满足的部分由代理公司去满足，市场价格区间水分较大，具体以咨询当地代理商参考为准。

申请正规办理三类医疗器械经营许可证要哪些材料？