江西各地市县代办医疗器械经营许可证全省超大代理集团正规办理

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截至2020年底，选择《科创板股票上市规则》第五套上市标准的17家企业中，超四成为药企。与此形成鲜明对比的是，截至目前，暂无医疗器械企业通过第五套上市标准上市。2019年8月，唯一试图以第五套上市标准申报的医疗器械企业，在审核中也将适用标准从第五套标准修改为第二套标准。究其原因，医疗器械企业适用第五套标准的申报操作细则有待明确，增加了企业申报和监管审核的难度。为此，他提出如下建议。

　　首先，界定医疗器械企业申报分类。在范围界定时，建议科创板就医疗器械企业可按第五套标准中的“医药行业企业”申报给予明确规定，或同暂行规定保持一致，将第五套标准中“医药行业企业”修改为“生物医药领域企业”；在注册流程时，参照第五套标准中有关医药企业核心产品“获准开展二期临床试验”的要求，并借鉴香港联交所指引信中就医疗器材“阶段性成果”相关内容规定，明确医疗器械企业“取得阶段性成果”的具体申报标准等。

　　其次，适度动态调整科创属性评价指引，结合医疗器械的特性出台定制化判断条件。一是修订更新科创属性评价指引；二是结合我国医疗器械的技术创新和审评审批特点，把进入创新医疗器械特别审查程序或予以医疗器械优先审批，作为医疗器械满足第五套标准的另外一组判断条件；三是对满足基本标准但对申报操作存在理解不一致的申报企业，建议监管部门加强引导，明确企业预期并选择合适申报标准。